Steaks aus Amerika, Fisch aus dem Pazifik, Obst und Gemüse aus Südeuropa kommen gekühlt täglich frisch nach
Deutschland. Aber auch Arzneimittel haben ihre Wohlfühltemperatur.
Arzneimittel sind ganz besondere Produkte, insbesondere temperatursensible Medikamente wie Insuline, weitere biotechnologisch hergestellte Präparate oder auch Impfstoffe. Aktuell wird in den (Fach-)Medien bereits darüber diskutiert, wie der erwartete RNA-Impstoff gegen das Coronavirus transportieren werden soll. Experten sprechen von -20 bis -80 Grad Transporttemperatur, damit der Lebendimpfstoff seine Stabilität auf dem Weg und somit seine Wirksamkeit beim Patienten nicht verliert.
Aber dies ist Musik einer hoffentlich nahen Zukunft. Im Normalfall werden die heute verfügbaren und zugelassenen Impfstoffe wie. Z.B. gegen die saisonale Grippe, FSME, MMRV, Pneumokokken usw. zwischen 2 bis 8 Grad transportiert.
Dennoch Arzneimittel zu transportieren und insbesondere zu importieren, ist alles andere als ein triviales Geschäft. Von der Auswahl der ausländischen Lieferanten über den sachgerechten Transport bis hin zu Kennzeichnung und Vertrieb existieren Prozesse, die strikt eingehalten werden müssen, damit dem deutschen Patienten schließlich das Arzneimittel in unveränderter Qualität, aber zu einem günstigeren Preis zur Verfügung gestellt werden kann.
Umfangreiches Regelwerk
Arzneimittel-Importeure sind einerseits Großhändler, die sich an die Regeln der Good Distribution Practice (GDP) halten müssen und andererseits pharmazeutische Unternehmen mit Herstellungserlaubnis, die die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) genauestens einhalten müssen. Beides wird - neben weiteren Regularien des Arzneimittelrechtes - durch die entsprechenden Aufsichtsbehörden überprüft.
Die GMP regelt seit Jahrzehnten klar, welche Anforderungen ein Hersteller von Arzneimitteln zu erfüllen hat. Hierfür muss ein Qualitätssicherungssystem vorhanden und in dem Unternehmen implementiert sein. Sogenannte Standard Operating Procedures (SOPs) sind klare schriftliche Arbeitsanweisungen, die den Kern eines jeden Qualitätssicherungssystems bilden.
Egal welche Aufgabe Mitarbeitern zugeteilt ist, sie müssen darüber spezifisch geschult werden. Jeder Arbeitsschritt muss aufgezeichnet und dokumentiert werden und eine Prozess-Validierung gewährleistet, dass ein Arzneimittel stets mit einer gleichbleibenden Qualität hergestellt bzw. beim Importeur „umgepackt und gekennzeichnet“ wird.
Seit 2013 sind neben den schon lange geltenden GMP Regularien in der Europäischen Union erweiterte Good Distribution Practices (GDP) einzuhalten. Früher wurde der Lagerung und dem Transport von Fertigarzneimitteln insgesamt weniger Aufmerksamkeit zuteil. Führende Importeure haben jedoch schon seit Anbeginn erkannt, dass die Lagerung und der Transport mit entscheidend für die Arzneimittel-Qualität sind.
Ständige Temperaturüberwachung
Kühltransporte so zu organisieren, dass die notwendigen Anforderungen eingehalten werden, ist zwar komplex, aber heute so wenig ein Hexenwerk, wie die Beachtung dieser Anforderungen während des Kennzeichnungsprozesses.
Täglich fahren tausende von Kühl-LKWs durch Europa, die selbstverständlich während der gesamten Fahrtzeit minutiös hinsichtlich der in ihrem Laderaum herrschenden Temperatur überwacht werden. Sie transportieren natürlich nicht nur Importarzneimittel, sondern gleichermaßen auch die Präparate der Originalhersteller. In den westlichen Wohlstandsgesellschaften haben wir uns daran gewöhnt, Steaks aus Amerika, Lammfleisch aus Australien, Fisch aus dem Pazifik und Obst aus entferntesten Ländern zu essen, das täglich frisch und ohne Qualitätsbeeinträchtigung auf unseren Tisch kommt.
Überall dort gehen Qualität und Sicherheit Hand in Hand. Und in allen komplexen Systemen und arbeitsteiligen Prozessen, in denen Menschen arbeiten, können jedoch Fehler passieren. Das Ziel einer sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung ist es, ein Kontrollregime zu haben, anzuwenden und immer wieder zu validieren und fortzuschreiben, das diese Fehler entdeckt.