Politik und Kostenträger sind sich einig, dass der Gesundheitssektor wirtschaftlich agieren muss. Um den global agierenden Pharmaherstellern nicht allein den Markt und damit auch den Preis zu überlassen, hat der Gesetzgeber u.a. die Importreglungen als feste Wettbewerbsgröße etabliert und immer wieder bestätigt. Mit großem Erfolg.
Das Gebot der Wirtschaftlichkeit ist im Sozialgesetzbuch V als Prinzip für sämtliche Leistungen der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) definiert. Was unwirtschaftlich ist, kann also auch nicht in Anspruch genommen oder erstattet werden. Dieser Grundsatz des Kostenbewusstseins wurde im Laufe der Gesundheitsreformen über Jahrzehnte in diverse Sparinstrumente übersetzt und immer wieder novelliert. Importarzneimittel haben sich dabei neben Festbeträgen und Rabattverträgen zu einer der drei wesentlichen Säulen entwickelt, um den Kostendruck im Arzneimittelbereich zu verringern.
Über 31 Mio. abgegebenen Importpackungen sorgten 2021 für 330 Mio. Euro direkte Einsparungen aus Preisunterschieden. Jede Apotheke spart somit durch die Abgabe von Importen durchschnittlich 17.700 Euro für die Solidargemeinschaft. Weitere fast 4,5 Mrd. Euro an indirekten Einsparungen ergeben sich aus dem generellen Wettbewerbsdruck auf die Hersteller (siehe Beitrag auf Seite 1).
Wie nötig die Durchsetzung des generellen Wirtschaftlichkeitsgebotes ist, zeigen erneut die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel. Diese sind nach Berechnungen des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) auf Basis der Abrechnungsergebnisse von Apothekenrechenzentren im Jahr 2021 noch ohne Berücksichtigung der Einsparungen aus den Rabattverträgen über Generika um 10,1 Prozent auf 45,0 Mrd. Euro (inkl. MwSt.) gestiegen. Ursächlich dafür seien vor allem die demografische Entwicklung und der medizinische Fortschritt.
Freier Warenverkehr – günstigerer Preis
Seit über 45 Jahren sorgen Importarzneimittel für Einsparungen im Segment der patentgeschützten Arzneimittel. Der freie Warenverkehr im gemeinsamen Binnenmarkt der Europäischen Union macht es möglich. Denn Importeure nutzen die Preisunterschiede ein und desselben Präparates in den jeweiligen Einkaufsmärkten. Sie kaufen Originalarzneimittel aus Übermengen bei den pharmazeutischen Großhändlern in den europäischen Märkten günstiger ein. Das importierte Produkt wird im Endeffekt in der Apotheke an den Patienten abgegeben zu einen niedrigeren Erstattungspreis als das Original des gleichen Herstellers. Dieser direkte Preiswettbewerb zu den gleichen Präparaten der Originalhersteller führt zu den genannten direkten Einsparungen.
Therapeutische Identität
Re- und parallelimportierte Medikamente sind Produkte des Originalherstellers. Sie entsprechen in Zusammensetzung und Wirkung dem in Deutschland vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder der European Medicines Agency (EMA) zugelassenen Markenpräparat. Unter Umständen weisen sie lediglich leichte Unterschiede etwa hinsichtlich der Farbgebung auf, was keinerlei therapeutische Auswirkungen hat. Importe müssen zahlreichen EU- und Landesvorschriften entsprechen. Dies betrifft insbesondere Vorgaben für den Transport (z.B. kühlpflichtige Medikamente), die Kennzeichnung der Verpackung und die Packungsbeilage in der entsprechenden Landessprache sowie die verschiedenen Sicherheitsmerkmale.
Überwachung
Medikamente unterliegen in Deutschland der Überwachung durch die entsprechenden Behörden der Bundesländer. Dies gilt auch für Parallel- und Reimporte. Importeure sind nach dem Arzneimittelrecht pharmazeutische Hersteller, die für die Kennzeichnung eine behördliche Herstellungserlaubnis benötigen. Diese sieht umfangreiche und regelmäßige Kontrollen der Aufsichtsbehörden vor.
Fazit
Aus den Ländern der Europäischen Union importierte Markenarzneimittel gewährleisten Qualität, Sicherheit und sind zudem die preiswertere Alternative zum dem nicht importierten Produkt des gleichen Herstellers.
Bild: kohlpharma GmbH